Μια μεγάλη ποικιλία τοπικών φαρμάκων για το δέρμα - αλοιφή μουπιροκίνης
Μια μεγάλη ποικιλία τοπικών φαρμάκων για το δέρμα - αλοιφή μουπιροκίνης
Λόγος σύστασης
1. Είναι ένας τοπικός αντιβακτηριακός παράγοντας που είναι αποτελεσματικός κατά των μικροοργανισμών που προκαλούν τις περισσότερες λοιμώξεις του δέρματος.
2. Υψηλή αναγνώριση της αγοράς, που ανήκει σε τοπικά σκευάσματα OTC με υπάρχοντα εθνικά πρότυπα, υψηλή ζήτηση στην αγορά και δυνατότητες κέρδους.
Βασικές πληροφορίες του έργου
Όνομα προϊόντος: Αλοιφή μουπιροκίνης
Αγγλική ονομασία: Mupirocin Ointment
Προδιαγραφές προϊόντος: 2 τοις εκατό (15g/τεμάχιο)
Ενδείξεις: Οι τοπικοί αντιβακτηριδακοί παράγοντες είναι αποτελεσματικοί κατά των μικροοργανισμών που προκαλούν τις περισσότερες λοιμώξεις του δέρματος, όπως ο Staphylococcus aureus, συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών, άλλων σταφυλόκοκκων και στρεπτόκοκκων. Είναι επίσης δραστικό έναντι των gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το Escherichia coli και το Haemophilus influenzae. Η αλοιφή μουπιροκίνης χρησιμοποιείται για δερματικές λοιμώξεις όπως η φλυκταινίτιδα, η ωοθυλακίτιδα και η τριχοφυΐα.
Ταξινόμηση εγγραφής προετοιμασίας: 4 τύποι ταξινόμησης εγγραφής
Χρήση και δοσολογία: Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων/ηπατικής βλάβης) και παιδιά: 2-3 φορές την ημέρα, έως και 10 ημέρες, ανάλογα με την αντίδραση.
Τρόπος χορήγησης: Τοπική χορήγηση. Μια μικρή ποσότητα αλοιφής μουπιροκίνης θα πρέπει να εφαρμόζεται για να καλύψει την πληγείσα περιοχή. Η περιοχή θεραπείας μπορεί να καλυφθεί με επίδεσμο.
Να μην αναμιγνύεται με άλλα σκευάσματα καθώς υπάρχει κίνδυνος αραίωσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αντιβακτηριακής δράσης και πιθανή απώλεια της σταθερότητας της μουπιροκίνης στην αλοιφή.
Καθεστώς εγγραφής εγχώριας και ξένης έρευνας και ανάπτυξης
Η μουπιροκίνη είναι μια εξωτερική αντιβιοτική σύνθεση με νέα χημική δομή που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline (τώρα GlaxoSmithKline) από την Pseudomonas fluorescens στο Ηνωμένο Βασίλειο. Χρησιμοποιείται για την παραγωγή ενός αντιβακτηριακού φαρμάκου: αλοιφή μουπιροκίνης.
Το αντιβακτηριακό φάσμα της μουπιροκίνης παρουσιάζει εξαιρετική αντιβακτηριακή δράση έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων όπως ο Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), του Staphylococcus epidermidis, του Streptococcus pyogenes και του Streptococcus pneumoniae. Από την άλλη πλευρά, τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια έχουν αντιβακτηριακή δράση μόνο έναντι ορισμένων βακτηρίων όπως το Haemophilus influenzae και το Neisseria gonorrhoeae.
Στο εξωτερικό, εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1988 και αργότερα σε χώρες όπως η Αυστραλία, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Ηνωμένες Πολιτείες.
Στην Ασία, με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών και κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν στην Ευρώπη και την Αμερική, οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν το 1991 και επιβεβαιώθηκαν ότι είχαν εξαιρετικά αποτελέσματα εκρίζωσης και ασφάλεια για το MRSA τον Ιανουάριο του 1996. Στην Κίνα, σκευάσματα αλοιφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά από τις αρχές του 21ου αιώνα και σήμερα υπάρχουν 8 εγχώριες εταιρείες εισηγμένες και πωλούν αλοιφή μουπιροκίνης.
Πλεονεκτήματα του έργου
1. Η αλοιφή μουπιροκίνης είναι αποτελεσματική κατά των μικροοργανισμών που προκαλούν τις περισσότερες λοιμώξεις του δέρματος, με χαμηλή συγγένεια και ερεθισμό στο δέρμα. Εφαρμόζεται ευρέως σε ένα ευρύ φάσμα ατόμων, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες, ποσοστό κλινικής επιτυχίας 96 τοις εκατό και ποσοστό βακτηριακής κάθαρσης 94 τοις εκατό, που υπερβαίνουν και τα δύο την αποτελεσματικότητα της εσωτερικής χρήσης της δικλοφενάκης ή της ερυθρομυκίνης. Από το 2017, οι τερματικές πωλήσεις της αλοιφής Mopirocin στα εγχώρια νοσοκομεία έχουν ξεπεράσει τα 200 εκατομμύρια γιουάν ετησίως και οι πωλήσεις έχουν αυξηθεί τα τελευταία χρόνια.
2. Προς το παρόν, μόνο τρεις εταιρείες έχουν υποβάλει αίτηση για νέα εγγραφή και αντιγραφή, και επί του παρόντος δεν υπάρχουν εταιρείες που να διενεργούν αξιολόγηση συνέπειας, η οποία αναμένεται να εισέλθει στον εθνικό κατάλογο κεντρικών προμηθειών.
3. Η αντίστροφη ανάλυση του σκευάσματος αναφοράς και η εργαστηριακή δοκιμή της αυτοπαρασκευασμένης συνταγής έχουν ολοκληρωθεί και η in vitro απελευθέρωση των σκευασμάτων αναφοράς και των ιδιοπαραγόμενων σκευασμάτων είναι συνεπής. Η πιλοτική παραγωγή πρόκειται να ξεκινήσει.
